开办类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和《医疗器械生产监督管理办法》规定的资料。
类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
官方备案审批流程程序
1、企业提交申请材料；
2、审核材料。当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的，予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；
3、科长复核；
4、主管局长签批；
5、发放备案凭证；
6、网上公示。
类医疗器械“委托生产”备案应提供以下材料：
1.医疗器械委托生产备案表；
2.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
3.委托方和受托方企业有效的营业执照和组织机构代码证复印件；
4.受托方的《医疗器械生产许可证》或者类医疗器械生产备案凭证复印件；
5.委托生产合同复印件；
6.委托方、受托方企业法定代表人身份证复印件；
7.经办人授权证明。
备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
办理流程
企业请按要求在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://59.64.82.150/sign_in）进行医疗器械生产经营许可（备案）的网上预申报（建议用PDF格式上传扫描件），申报通过后方可向市政务中心食药监管局窗口电话告知承办人，由承办人进行网上审核，符合要求后，由窗口承办人电话通知申请企业报送纸质申请材料。
企业申请→窗口受理→审核→发证。